2024年3月29日，中检院发布了关于对《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》等2项技术文件对外公开征求意见的通知，包括了《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则（征求意见稿）》2项技术文件及其起草说明，以确保化妆品安全评估工作平稳推进，引导企业逐步完善化妆品安全评估体系建设，规范和指导化妆品安全评估资料的编制和提交。
《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》主要内容
一、化妆品分类及安全评估资料提交情形
基于风险管理原则，参照《化妆品分类规则和分类目录》的分类规则，在化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群的不同维度分类的基础上，综合考虑不同类型产品的风险，增加是否使用监测期新原料或纳米原料、是否必须配合仪器或者工具使用、ph范围等分类维度，将化妆品按照风险程度分为三类。
（一）第一类化妆品
第一类化妆品，提交安全评估报告。
（二）第二类化妆品
第二类化妆品，生产企业已取得相关资质认证并有效实施，且能够满足相关评估材料的要求，在备案时提交化妆品安全评估结论，安全评估报告可以存档备查。
（三）第三类化妆品
除第一类和第二类之外的其他普通化妆品。
第三类化妆品在备案时，提交化妆品安全评估结论，安全评估报告可以存档备查。
其他情形
第二类、第三类化妆品，因质量安全原因依法暂停生产、进口销售；或者监督抽检出现与质量安全相关的不合格项；或者出现较大社会影响的不良反应时，备案人应于三十个工作日内，结合对缺陷问题的自查分析情况，补充提交相关涉及产品的安全评估报告。
化妆品备案人出现《化妆品监督管理条例》第五十九条、第六十条违法情形被依法行政处罚的，自行政处罚决定作出之日起一年内，其进行备案的化妆品应提交安全评估报告。
《提交指南（征求意见稿）》明确注册人或备案人可对第二类和第三类化妆品安全评估报告开展自查，申请注册或进行备案时仅需提交安全评估结论，利于提升企业的化妆品安全评估能力，提高化妆品安全保障水平。
二、化妆品安全评估报告自查要点
（一）产品简介
产品使用方法、日均使用量、产品驻留因子。
（二）原料的安全评估证据类型
1.《化妆品安全技术规范》
使用《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料，应明确《化妆品安全技术规范》中的具体列表名称，并评估是否符合其要求。
2.国内外权威机构评估结论
国内外权威机构如美国化妆品原料评价委员会（cir）、欧盟消费者安全科学委员会（sccs）、世界卫生组织（who）、联合国粮农组织（fao）、欧洲食品安全局（efsa）、欧洲药物管理局（ema）、美国食品药品监督管理局（fda）以及我国食药部门等已公布的安全限量或结论，国际日用香料协会（ifra）已发布的香料原料标准等，在符合我国化妆品相关法规规定的情况下，可采用相关结论。
3.其他证据类型
对具有安全食用历史、3年安全使用历史的原料评估，应用毒理学关注阈值、交叉参照等方法的原料评估。
4. 对于无法使用上述任一证据类型的原料，应当按照《化妆品安全评估技术导则》的风险评估程序对原料开展危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估和风险特征描述，通过原料的毒理学评估资料、评估过程、结果及结论或产品毒理学试验数据证明产品安全性。
《自查要点》中对于香精香料、纳米原料、染发产品中的着色剂、未填入配方的成分、尚在安全监测期中的新原料等重点关注的原料，以及含推进剂的喷雾产品、两剂或两剂以上必须配合使用的产品、必须配合仪器或工具使用的产品、儿童化妆品等产品的安全评估技术要点提供了技术指导。
《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则（征求意见稿）》主要内容
化妆品风险物质的识别与评估包括但不限于以下情形：
（一）产品中可能存在以下有害物质时需提供化妆品注册和备案检验机构出具的检验报告。
序号 | 有害物质 | 需要评估该有害物质的产品/原料举例 | 限制要求 |
1 | 汞 | 所有注册或备案产品 | 1 mg/kg |
2 | 铅 | 所有注册或备案产品 | 产品中≤10 mg/kg |
3 | 砷 | 所有注册或备案产品 | 产品中≤2 mg/kg |
4 | 镉 | 所有注册或备案产品 | 产品中≤5 mg/kg |
5 | 二噁烷 | 配方中含有乙氧基结构的原料如乙氧基二甘醇、聚乙二醇（peg）类及其衍生物、脂肪醇聚醚类及其衍生物、聚山梨醇酯类及其衍生物、泊洛沙姆等原料 | 30 mg/kg |
6 | 石棉 | 配方中含有滑石粉原料 | 不得检出 |
7 | 游离甲醛 | 配方中含有甲醛缓释体类的原料如咪唑烷基脲、dmdm乙内酰脲、双（羟甲基）咪唑烷基脲、羟甲基甘氨酸钠、2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇、5-溴-5-硝基-1,3-二噁烷、甲醛苄醇半缩醛、7-乙基双环噁唑烷、二甲基噁唑烷等原料 | 根据检测结果进行评估 |
8 | 甲醇 | 乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w） | 产品中2000 mg/kg |
（二）对于《化妆品安全技术规范》中有限制使用要求的原料（包括对原料中存在或产品中存在的风险物质有限制要求的原料），应识别并评估其中的风险物质，需提供该原料的质量规格证明文件或者原料安全信息文件，包括但不限于以下情形：
序号 | 风险物质 | 需要评估该有害物质的产品/原料举例 | 限制要求 |
1 | 亚硝胺 | 配方中含有染发剂如2,6-二羟乙基氨甲苯、2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚、2-甲基-5-羟乙氨基苯酚、hc黄2号、n,n-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐等原料 | 不和亚硝基化体系一起使用；亚硝胺最大含量50 g/kg；存放于无亚硝酸盐的容器内 |
2 | 仲链烷胺、亚硝胺 | 配方中含有三链烷胺、三链烷醇胺及它们的盐类如三乙醇胺等，或含有单链烷胺、单链烷醇胺及它们的盐类如氨丁三醇、氨甲基丙醇、吡罗克酮乙醇胺盐、乙醇胺等原料 | 不和亚硝基化体系一起使用；避免形成亚硝胺；最低纯度为99%；原料中仲链烷胺最大含量0.5%；产品中亚硝胺最大含量50 g/kg；存放于无亚硝酸盐的容器内 |
配方中含有脂肪酸双链烷酰胺及脂肪酸双链烷醇酰胺如椰油酰胺 dea、棕榈仁油酰胺dea、鲸蜡基-pg-羟乙基棕榈酰胺等原料 | 不和亚硝基化体系一起使用；避免形成亚硝胺；产品中仲链烷胺最大含量0.5%，亚硝胺最大含量50 g/kg；原料中仲链烷胺最大含量5%；存放于无亚硝酸盐的容器内 | ||
3 | 丙烯酰胺 | 配方中含有以丙烯酰胺为起始原料合成的聚合物如丙烯酰胺/丙烯酸钠共聚物、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸酯-13、聚季铵盐-7、聚季铵盐-32等原料 | 驻留类体用产品中丙烯酰胺单体最大残留量0.1 mg/kg，其他产品中丙烯酰胺单体最大残留量0.5 mg/kg |
（三）经危害识别，产品中可能存在以下风险物质时可提供原料或产品的安全性风险物质含量的检验报告、或者包括该风险物质的控制要求的原料质量规格或原料安全信息文件。
序号 | 风险物质 | 需要评估该有害物质的产品/原料举例 | 限制要求 |
1 | 二甘醇 | 配方中含有以下原料如甘油、丙二醇、乙二醇，乙氧基二甘醇、聚乙二醇（peg）类及其衍生物、聚山梨醇酯类及其衍生物、脂肪醇聚醚类及其衍生物等 | 可参考权威机构的评估结论，产品中≤0.1% |
2 | 苯酚 | 可能带入苯酚的原料，如苯氧乙醇由苯酚和环氧乙烷进行加成反应制得 | 可参考权威机构的评估结论，产品中≤0.1/100 g |
3 | 甲醇 | 配方中含有乙醇、变性乙醇、异丙醇等原料（乙醇、异丙醇含量之和＜10%（w/w）） | 产品中≤2000 mg/kg |
4 | 农药残留 | 仅经机械加工后直接使用的植物原料如植物油、植物叶汁等 | 可参考我国相关法规标准 |
5 | 氢醌 | 如α-熊果苷、β-熊果苷等 | 可参考权威机构的评估结论 |
6 | 苯 | 如卡波姆等 | 产品中的残留量≤2 mg/kg |
（四）需提供原料生产商出具的证明资料或原料安全信息，确认其不属于《化妆品安全技术规范》禁用原料目录中的原料，包括但不限于以下情形：
序号 | 原料 | 限制要求 |
1 | 矿脂 | 确认清楚全部精炼过程并能够证明所获得的物质不是致癌物 |
2 | 推进剂丙烷、丁烷、异丁烷 | 丁二烯含量≤0.1%(w/w) |
3 | 来源于石油、煤焦油的混合烷烃如c15-19烷、c18-21烷 | 提供其cas号，并根据《化妆品安全技术规范》中相关要求提供相关质量规格或证明材料。 cas号为64741-76-0的，需确认二甲基亚砜提取物含量＜3%； cas号为64742-46-7的，需确认清楚全部精炼过程并且能够证明所获得的物质不是致癌物 |
（五）儿童化妆品需要关注的风险物质的评估
基于儿童生理特点，儿童化妆品在完成上述（一）至（四）规定的风险物质识别与评估外，还需对以下风险物质进行识别与评估：
序号 | 风险物质 | 需要评估该有害物质的产品/原料举例 | 限制要求 |
1 | 蒽醌 | 配方中含有库拉索芦荟等原料 | 参考权威机构的评估结论 |
2 | 椰油酰胺丙基二甲胺、3,3-二甲基氨基丙胺和单氯乙酸 | 配方中含有椰油酰胺丙基甜菜碱 | 参考权威机构评估结论或我国相关标准 |
3 | 丁香酚甲醚 | 配方中含有香精、植物精油（芳香剂）或香料成分，如互生叶白千层（melaleuca alternifolia）叶油 | 参考权威机构评估结论 |
4 | 配方中含有甘油 | 纯度≥95.0%，二甘醇含量≤0.1% |
※ 以勒申明：
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